18765609888

13589168888

Banner
首页 > 新闻动态 > 内容

制造三氯片的各方面分析

  一、根据三氯片的性质,选取水溶性淀粉、蔗糖、葡萄糖、硼酸作为备选填充剂,无水柠檬酸、酒石酸作为备选酸源,羧甲基钠、聚乙烯酮为备选的粘合剂,聚乙二醇6000、十二烷钠、氯化钠作为备选润滑剂,同时考察了辅料间的配伍性,确定了辅料的可行性。

  二、以不同类型的辅料所对应的评价指标,对填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂进行了筛选,分别进行了单因素实验与正交实验,单因素实验结果选取葡萄糖作为填充剂,无水柠檬酸与酒石酸混合物作为酸源,2%羧甲基纤维素钠作为酸部分的粘合剂,1%羧甲基纤维素钠作为碱部分的粘合剂,十二烷基硫酸钠作为润滑剂;正交设计以填充剂用量、无水柠檬酸和酒石酸比例、酸碱比例为因素,设置3水平,以72小时吸湿率(X1)和崩解时限(X2)作为评价指标,综合评分=X1+X2。末后选择填充剂用量为10%,无水柠檬酸∶酒石酸=1∶2,酸∶碱=1∶1。

  三、经过对制备的工艺及制备过程中的各种影响因素进行研究,制备工艺应选择酸碱分开制粒,湿颗粒烘干条件为55℃,3.5h,整个工艺过程中外界环境的湿度须控制在40%以下,且颗粒的含水量在0.32%~0.67%之间较适,酸部分的粘合剂加入量在95ml,碱部分的粘合剂加入量在100ml较佳,润滑剂加入量为1%能良好的改进了流动性。

  四、对制备的三氯片进行了有关评价,该泡腾片的平均片重为1.984g,重量差异在5%之内;平均崩解时限在3min左右;选择硬度为6Kgf的泡腾片较适宜,可保持崩解时限和脆碎度;在加水量为10ml时,发泡量较大,为9.7ml。

  五、对三氯泡腾片进行了稳定性研究,结果表明光照对泡腾片影响不明显;在高温下放置5d,崩解时限增幅较大;在湿度较高时,吸湿率增幅明显。加速实验和室温条件观察实验结果都表明该泡腾片性能稳定。

  六、对三氯片所含氯含量进行了测定,利用氧化还原反应的原理,通过使用硫代硫酸钠进行滴定,实验结果表明,该泡腾片所含平均氯为48.59%,54℃存放14d后,平均下降率为2.88%,性质较稳定。