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测定三氯片硬度与脆碎度的实验研究

  一、硬度的测定:

  片剂的硬度是指片子抵御硬物压入其表面的能力。三氯片需具有一些硬度,以保持在运输过程中的完整性。相关文献上并没有对片剂的硬度做出规定,在实际生产中,有时用经验法来判断硬度是否达标∶将成品放于胸前松手,掉落到地上不碎就基本可以了。而车间里面经验较多的工人可以用手指将片子从中间掰开使用的力来判断硬度。

  不同的片剂类型对硬度的要求也不同,普通片的要求较低,包衣片和异型片的要求较高。对于三氯泡腾片而言,硬度主要是与崩解时限相关联。若硬度太大,则崩解时限会延增,而硬度太小则会造成片子易碎,因此需在保持崩解时限的基础上,尽量增加三氯泡腾片的硬度。

  影响三氯片硬度的主要因素有制粒工艺、粘合剂用量、压片机压力等,在本研究中,由于制粒工艺和粘合剂用量都已选定,因此在尽量不更改的前提下,调整压片机压力,将以不同压力产出的三氯泡腾片进行硬度的测定,再分别测定与之对应的崩解时限,选出合适的硬度范围。

  二、脆碎度的测定:

  片剂在生产和运输的时候,难免会受到碱撞、震动、摩擦,这些因素均有可能导致片剂的破裂、碎片等。脆碎度反映的就是片剂抗震耐磨的一个重要指标。但需要说明的是,脆碎度和硬度并没有直接关系,因为硬度是将片剂放于两个压板间,沿着片剂直径方向加压,使片剂破碎需要的力;而脆碎度是观察各方向的作用力对药片的破坏度。因此,硬度好的片子脆碎度不定说是好。

  有研究选择不同硬度的三氯泡腾片各10片,吹风机吹去表面粉末后,准确称量总重量,放置于脆碎度测定仪的圆筒中,转动100次后,取出。再次用吹风机吹去表面粉末后,准确称量总重量(W2),按相关式子计算减失重量。

  结果得出,该三氯片均无破损、裂片等现象发生,随着硬度的增加,减失重量并不是单纯地增加或者减少,当硬度在3~5Kgf时,随硬度增加,减失重量在下降;硬度在5~7Kgf时,硬度增加,减失重量也增加。