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不同因素对制备三氯片影响的研究

  一、外界环境湿度的影响:

  不论是三氯片制备过程中的粉末、颗粒,还是压片后的成品,吸湿性都是其重要评价指标,因此,控制好外界环境的湿度,对三氯泡腾片的制备有着重要的影响。本研究中,对三氯粉末以及制备好的颗粒观察临界相对湿度,结果得知:

  三氯粉末的临界相对湿度为43.21%,当相对湿度在43.21%以下时,吸湿性较弱,增幅缓慢,高于43.21%后,吸湿性显明增加;对于制成的颗粒,当相对湿度低于40.89%时,吸湿性弱,增幅缓慢,高于40.89%后,吸湿性加强显明。因此,在进行制粒和压片时,外界环境的湿度应控制在40%以下,减低对泡腾片的影响,增加实验准确性和三氯泡腾片的质量。

  二、颗粒水分含量的影响:

  对于制得的湿颗粒,需进行干燥后才能进行压片,为了研究颗粒中水分含量的多少会对三氯片产生怎样的影响,取不同干燥程度的颗粒,在测定其含水量后,对颗粒的吸湿率、崩解时限、休止角进行了观察,从结果得知:

  颗粒中水分含量对颗粒的休止角、崩解时限和吸湿率都有相当显明的影响,含水量越高,吸湿率增加的越加显明。因此,在制备、生产过程中,应严格控制颗粒的含水量,当颗粒的含水量在0.32%~0.67%之间,可以减低颗粒的吸湿性,同时保障崩解时限。

  三、粘合剂用量的影响:

  粘合剂可以使三氯片混合粉末产生粘性,以便于制粒,而制得的颗粒的好坏直接影响到压片的容易与否、压出的片剂是否美观等。粘合剂的选用要根据物料的性质、制备方法等决定,而且粘合剂的用量要适当,使得制成的颗粒大小均匀、适中,若使用量太少,则粘合程度不足,颗粒疏松,压出的泡腾片易碎;若粘合剂用量太多,则会使得制成的颗粒太过紧密,会造成泡腾片的崩解延时等问题。本研究采用酸碱分开制粒的方法,酸、碱两部分的粘合剂不同,因此粘合剂的用量也分两部分进行讨论,以制成颗粒的粒度作为指标来进行观察。由结果得知:

  对酸部分,随着粘合剂用量的增加,粒度在60目以下的颗粒的比例增加,当加入量为90~100ml时,有78%左右的颗粒处于30~60目之间;对碱部分,加入100ml粘合剂时,可以使三氯片颗粒越大限度地分布在30目~60目之间。