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生产三氯片时对温度与时间及制粒工艺的选择

  一、干燥温度和时间的选择:

  生产三氯片时,采用湿法制粒所制得的软材,需进行烘干处理后才能进行下一步的操作,而干燥的温度和时间又是影响颗粒质量的两个因素。

  对于干燥温度,因为有碳酸氢钠的存在,使得温度不得高于65℃,否则碳酸氢钠会受热分解,所以选择45℃,50℃,55℃作为备选烘干温度。

  对于干燥时间,不能太短,否则颗粒残留水分过多,影响压片及崩解;干燥时间过长则会使得氯含量下降。因此,在干燥过程中,应对颗粒的水分含量进行定时测定。采用烘干法测定水分含量∶将称量瓶干燥至恒重备用,并准确称重(W;)。称取既定质量(W)的颗粒,平铺于称量瓶底,打开称量瓶盖放入恒温干燥箱内,在预定的温度下进行干燥,定时将称量瓶取出,盖好盖子,转入干燥器内冷却至室温并恒重后,再准确称重(W2)。以下式计算含水量∶

  含水量(%)=(W+W-W2)/W×100

  参照上述方法,对生产三氯片的实验中制得的湿颗粒进行干燥,并测定不同干燥温度和干燥时间的含水量。

  由结果得出,选择干燥温度55℃,干燥时间3.5h或者干燥温度50℃,干燥时间4h后颗粒含水量趋于稳定,未发生显明变化,同时考虑到时间的因素,因此选择干燥温度55℃,时间3.5h。

  二、制粒工艺的选择:

  三氯泡腾片的制备工艺主要有湿法制粒、干法制粒、粉末直接压片等,有研究采用湿法制粒,并对酸碱分开制粒、酸碱混合制粒两种工艺进行比较观察。

  分别采用以上两种方法,按较佳配方进行制粒,然后压片,以吸湿率、崩解时限、发泡量为指标对两种方法所制三氯泡腾片进行观察。由实验结果得出:

  采用两种方法制备的三氯泡腾片的发泡量基本相等,无较大差异;采用酸碱分开制粒所制得的三氯片吸湿率较低,但崩解时限稍长;若采用酸碱混合制粒,则泡腾片的吸湿率偏高,崩解时限相对较短。同时,使用酸碱混合制粒,在压片时会出现粘冲现象,通过分析,可能是由于PEG6000的熔点较低,而压片时温度过高导致其融化引起的,因此选择使用酸碱分开制粒工艺进行制粒。