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制备三氯片过程中的问题与解决

  一、问题分析与解决:

  1、裂片:

  裂片是指三氯片受到震动或经放置一段时间后从顶部脱落一层或腰间开裂的现象。在压片时,若出现裂片现象,应该及早发现并进行补救,以免生产后整体返工。

  产生裂片主要是由于粉末的特性造成的。采用粉末直接压片法时,粉末弹性较强,压出来的药片复原率高,且片剂上、下表面受压力大,又因为上表面受压时间较短、较早移出模孔,所以容易发生顶裂。

  有学者对三氯泡腾片的裂片现象进行了分析,改进了工艺,添加了0.25%的硬脂酸镁,能解决产品的裂片问题。

  2、稳定性差:

  该处所说的稳定性差,主要是指的三氯片易吸潮变质。三氯泡腾片在制粒、压片、贮存时均要严格控制环境湿度和辅料的含水量,否则剂物、辅料遇水可能会产生粘性,酸碱系统遇水会发生中和反应。

  3、粘冲:

  在压片时,经常都会遇到粘冲的现象。粘冲会造成片剂表面不光滑、不平整、有缺痕或凹痕,严重影响片剂的美观。

  产生粘冲的原因主要有如下几点∶

  (1)外界环境的温度或湿度过高。

  (2)粘合剂选用不当。

  (3)颗粒含水量较高。

  (4)润滑剂用量不足。

  以下方法可用于解决上述产生粘冲的原因∶先在制粒时,应选择适当的粘合剂,多选择几种进行比较试验,从中择优,且用量要控制好;其次,压片之前要严格控制颗粒的含水量,把握好烘干温度和时间,同时要注意加入的润滑剂的量;末后,压片时,需严格控制周围环境的温度和湿度,防止粘冲。

  4、崩解缓慢:

  目前,很多厂家制作三氯片时都存在这崩解缓慢、延时,不符合相关规定。究其原因,主要是药物在水中的溶解度较小、酸碱崩解剂的用量不足、润滑剂选择不当或用量不准确等多方面的因素造成的。解决该问题,应当从主料、辅料、工艺多方面进行综合性的考虑,改进和优化工艺。

  二、提高三氯泡腾片的稳定性,可以从以下几个方面考虑∶

  采用酸碱分开的制粒工艺或者是选择PEG6000将三氯泡腾片包裹起来,再混合酸源进行制粒;对每道工序进行严格把关,控制好颗粒含水量及外界环境的湿度;或是采用新的方法,如有学者制备了三氯片,将酸碱放于不同的片层中,解决了上述问题,同时加入了崩解剂以促使片剂的崩解。