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三氯片各方面性能的评价

  有研究对制备的三氯片进行了重量差异、崩解时限、硬度、脆碎度、pH值、发泡量等几方面的评价,进行了稳定性的研究,测定了氯的含量,并与粉剂进行了一个比较性的评价:

  1、片重差异作为泡腾片重要的评价指标之一,决定了片内药物的含量差异,进而对作用效果会产生显明影响。对三氯泡腾片的片重差异进行了研究,各方面均符合标准。

  2、按规定,泡腾片应在5min内整体崩解。对三氯泡腾片的崩解时限进行测定,随机选6片进行测定,结果表明其平均崩解时限为3min左右,符合要求。

  3、适量硬度能保障三氯泡腾片在运输过程中不出现破损、裂片等现象。以崩解时限为评价指标,对三氯泡腾片的硬度进行了研究,终端选择硬度为6Kgf的泡腾片较为合适。

  4、脆碎度能反应泡腾片的抗震耐磨能力。以减失重量为指标对三氯泡腾片的脆碎度进行了研究。结果表明每个测试样品的减失重量均在1%内,符合标准。

  5、研究了三氯片的稳定性,分为了影响因素实验(包括光照实验、高温实验、高湿实验)、加速实验、室温观察实验,在强光、高温、高湿环境中,三氯泡腾片的外观和pH均无显明变化;强光、高湿条件下,崩解时限略有增加;高温环境下,崩解时限增幅稍大;高湿实验中,将相对湿度降到55%RH时,才能使得吸湿率在5%以下。加速实验和室温观察实验结果都表明三氯泡腾片的外观、崩解时限、pH、硬度等指标均没有出现较大幅度的波动,且在标准范围以内,性质较为稳定。

  6、对三氯片的氯含量进行了测定,在配制标定硫代硫酸钠滴定液时,使用煮沸后冷却的蒸馏水可以减少溶解于水中的CO2、杀死水中的微生物,加入适量碳酸氢钠和存放于棕色瓶中可防止硫代硫酸钠的水解,放置一个月再进行标定,可以使溶液处于稳定状态。